2017年中国医药行业医疗卫生三大问题及政策分析【图】
2018年01月03日
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一、新医改力求解决我国医疗卫生三大问题
1、现行医疗体系存在多重问题
从计划经济到改革开发，医疗机构由靠政府拨款到自负盈亏。上世纪五六十年代，在计划经济的大体系中，医疗卫生是国家福利的一部分，各级医疗机构接受财政拨款和政府配备人员。改革开放之后，随着经济发展，国家把大量财力投入到交通基建等产业，减少了对医疗卫生的投入，从1978-1999年，政策承担的医疗卫生总费用比例从33%下降到了15%。而各级医疗机构表面是事业单位，实际上是在自负盈亏。
2、新医改努力解决我国医疗卫生三大问题
近年，新医改旨在解决医疗水平不高、看病贵、看病难三大问题。国家政府于2009年启动了重大意义的医药卫生体制改革，确定了到2020年人人享有可负担和公平的基本医疗卫生服务的目标。近两年来，针对医疗水平不高、看病贵、看病难三大问题，新医改做了一系列的推动与落实。
新医改力求解决我国医疗卫生看病难、看病贵、医疗水平不高三大问题
数据来源：公开资料整理
相关报告：智研咨询发布的《2018-2024年中国医药市场分析预测及发展趋势研究报告》
二、医药行业：多项政策落地，引领行业变革
1、医疗水平不高：多项制度齐发力，全面鼓励创新研发
（1）优先审评审批制度大幅缩短新药上市时间
纳入优先审评名单的品种获批临床时间约4.8个月，大幅减少新药上市时间成本。优先审评药品的范围包括具有明显临床价值、重病大病临床急需具有明显临床优势的药品。截至2016年12月，CDE共出台十批优先审批拟纳入名单，其中创新药品58个，仿制药46个。根据最新要求，确认优先审评的药品10天内就可以直接进入审评环节。丁香园统计至2017年上半年，优先审评品种获批临床的平均时间为146天（4.8个月）、最快为17天，获批上市的平均时间为227天、最快为21天。2016年以来，共有23个批次，共计286个药品注册成功进入优先审评程序。随着改革的进一步推进，更多药品将受益于此，加快上市进度。
我国1.1类新药平均审评时间
数据来源：公开资料整理
我国3.1类新药平均审评时间
数据来源：公开资料整理
积压得以有效缓解，2016年审评积压数量显著减少。根据统计，近两年审评速度显著提高，2015年完成审评业务量增加了%，2016年再增加25.7%。以前年度累计积压待审业务量也得到缓解，2016年底待审业务量较2015年减少48.2%，创4年新低。按照这一趋势，预计2017年就能基本消除审评积压状况。
2015和2016年度完成审评量明显提升，审评积压量明显减少
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（2）MAH制度保证研发者利益，有助于提高新药研发积极性
MAH制度试点进展顺利，广东省受理上市许可持有人申请最多。自2016年6月6日颁布《药品上市许可持有人制度试点方案的通知》，10个试点省（市）陆续出台具体方案，着力开展药品上市许可持有人制度相关工作，取得积极成果。据数据，试点开始至2017年5月底共受理上市许可持有人申请381件，其中广东省最多共108件，山东省68件和江苏省59件分列其后。最新数据截至2017年9月，10个试点省市共受理了持有人申请达到了450件，涵盖临床试验申请、上市申请、补充申请。
2017年5月底共受理MAH申请381件
数据来源：公开资料整理
2017年9月底共受理各类MAH申请共450件
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2、医疗水平不高：多项制度把关药品质量，市场洗牌推动产业升级
（1）首批仿制药一致性评价已过半，批文放弃率达%
2016年以来，国家密集出台了一系列与仿制药一致性评价相关的公告。对于化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，如果未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，都需要开展一致性评价。
2016年以来国家密集公布了一致性评价的多项公告
数据来源：公开资料整理
首批289种药品一致性评价截止2018年底。2016年8月，CFDA公布了首批289种2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂，这部分药品原则上应在2018年底前完成仿制药质量和疗效一致性评价，要求仿制药的质量和药效要达到原研药水平。需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种延至2021年底前，逾期未完成的不予再注册。
首批仿制药一致性评价期限已过半，批文放弃率达%。2017年5月，CFDA对企业
开展289目录内仿制药质量和疗效一致性评价基本情况统计，已经着手开展评价研究工作的品种涉及274个，未开展评价的品种12个。在纳入统计的个药品批文中，开展评价的批文量仅占%，直接被生产企业放弃评价的批文量高达%。
